尊敬的李国亚委员：
您提出《关于医疗设备铭牌到期不影响使用的提案》已收悉，按照提案办理相关要求，由王瑞杰局长亲自进行签批，分管副局长牵头具体负责，医疗器械监管股具体承办。现将提案具体办理情况报告如下：
一、明确法定底线，厘清监管逻辑
首先明确监管底线，厘清法定合规边界。医疗器械铭牌标注的使用期限，并非简单的标识时限，是生产企业经注册审评确认、具有法定效力的安全使用周期，是医疗器械合法合规使用的核心判定依据之一。设备外观运行正常、基础功能可用，不代表设备性能、精度、安全指标符合法定标准。超期设备普遍存在元器件老化、计量精度偏移、安全防护性能下降、故障风险增高等隐性问题，极易引发诊疗数据失真、医疗安全隐患。
二、坚持分类施策，规范使用路径
坚持分类施策，统筹合规监管与资源盘活。针对铭牌到期但设备可正常使用的医疗设备，我局坚持“安全为本、依法合规、分类处置、提质增效”原则，细化监管标准、规范处置流程，既守住医疗安全底线，也最大限度盘活存量医疗资产，避免资源浪费。一是区分真伪到期情形。对仅存在铭牌破损、字迹模糊、脱落缺失，设备实际未超出注册及出厂核定使用期限的，指导医疗机构依规向生产企业申请补发原厂合规铭牌，全程留存更换记录、设备档案、厂家回执，完成台账更新，确保设备标识与注册信息一致、全程可追溯。二是规范设备延期使用监管。我局已查询大量文献资料及全国案例，目前湖南、福建、吉林三省已经在探索新的路径，特别是吉林省在2026年4月由省卫健委发布新规指出，医疗器械达到使用年限，不作为强制报废条件，提出技术鉴定为主，年限参考为辅的原则，并在省政府官网公开。这是全国首个省级卫健委正式叫停 “医疗设备到期强制报废”的官方文件，结合实际，尤其是口腔诊疗类医疗器械常用设备，如牙椅、洁牙机、种植机、消毒设备等刚需的有源医疗设备。我局明确合规监管路径，引导医疗机构委托具备法定资质的第三方检测机构或原生产企业，开展整机性能、电气安全、计量精度、运行稳定性全项目检测评估，出具合法有效的安全性能评估报告。符合安全使用标准的，完善设备专项档案、维保记录及风险管控台账，待河南出台新规后，第一时间指导医疗机构依规申请延期使用，杜绝无限期超期使用。
三、正视制度缺口，统一执法尺度
现行《医疗器械监督管理条例》明确禁止使用过期、失效医疗器械，且未对 “超期但校验合格” 情形设置例外条款，形成法律规定与临床实际高效利用的制度缺口。我局将明确铭牌到期判定标准、分类处置流程、检测评估要求、合规留存资料，统一基层监管执法尺度，解决一线处置不规范、标准不统一的问题。同时严格监管老旧设备退市处置。对检测评估不合格、无延期使用价值的到期设备，督促医疗机构立即张贴停用标识、隔离封存，依法履行报废、资产核销、合规处置流程，严厉查处私自翻新、转借、售卖超期失效医疗器械等违法违规行为。
四、健全长效机制，提升监管效能
结合您的提案建议，下一步我局将聚焦监管痛点、补齐工作短板，常态化规范医疗机构医疗器械使用管理。一是优化服务保障举措。梳理具备资质的医疗器械第三方检测评估机构名录，为医疗机构的设备合规延期提供便捷渠道，在严守安全底线、合规红线的前提下，助力医疗机构盘活存量资产、降低运营成本。二是开展专项排查整治。组织辖区医疗机构开展在用医疗器械排查，建立设备有效期台账、到期设备预警清单，实行“提前预警、动态管控、闭环处置”机制，从源头杜绝超期设备违规使用问题。三是强化普法与精准监管。常态化开展医疗器械法规宣讲，督促医疗机构落实主体责任，纠正“设备能用即合规”的错误认知。依托日常检查、专项抽查、飞行检查，规范铭牌标识管理、设备档案留存等情况。
豫公网安备 41910402000001号
